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TITOLO V
TRATTAMENTO DI DATI PERSONALI IN AMBITO SANITARIO


CAPO I
PRINCIPI GENERALI

Art. 75
(Ambito applicativo)

1. Il presente titolo disciplina il trattamento dei dati personali in ambito sanitario.


Art. 76
(Esercenti professioni sanitarie e organismi sanitari pubblici)

1. Gli esercenti le professioni sanitarie e gli organismi sanitari pubblici, anche nell’ambito di un’attività di rilevante interesse pubblico ai sensi dell’articolo 85, trattano i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute:
con il consenso dell’interessato e anche senza l’autorizzazione del Garante, se il trattamento riguarda dati e operazioni indispensabili per perseguire una finalità di tutela della salute o dell'incolumità fisica dell'interessato;
anche senza il consenso dell’interessato e previa autorizzazione del Garante, se la finalità di cui alla lettera a) riguarda un terzo o la collettività.
2. Nei casi di cui al comma 1 il consenso può essere prestato con le modalità semplificate di cui al capo II.
3. Nei casi di cui al comma 1 l'autorizzazione del Garante è rilasciata, salvi i casi di particolare urgenza, sentito il Consiglio superiore di sanità.


CAPO II
MODALITA’ SEMPLIFICATE PER INFORMATIVA E CONSENSO

Art. 77
(Casi di semplificazione)

1. Il presente capo individua modalità semplificate utilizzabili dai soggetti di cui al comma 2:
a) per informare l’interessato relativamente ai dati personali raccolti presso il medesimo interessato o presso terzi, ai sensi dell'articolo 13, commi 1 e 4;
b) per manifestare il consenso al trattamento dei dati personali nei casi in cui ciò è richiesto ai sensi dell’articolo 76;
c) per il trattamento dei dati personali.
2. Le modalità semplificate di cui al comma 1 sono applicabili:
a) dagli organismi sanitari pubblici;
b) dagli altri organismi privati e dagli esercenti le professioni sanitarie;
c) dagli altri soggetti pubblici indicati nell’articolo 80.


Art. 78
(Informativa del medico di medicina generale o del pediatra)

1. Il medico di medicina generale o il pediatra di libera scelta informano l’interessato relativamente al trattamento dei dati personali, in forma chiara e tale da rendere agevolmente comprensibili gli elementi indicati nell’articolo 13, comma 1.
2. L’informativa può essere fornita per il complessivo trattamento dei dati personali necessario per attività di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, svolte dal medico o dal pediatra a tutela della salute o dell’incolumità fisica dell’interessato, su richiesta dello stesso o di cui questi è informato in quanto effettuate nel suo interesse.
3. L’informativa può riguardare, altresì, dati personali eventualmente raccolti presso terzi, ed è fornita preferibilmente per iscritto, anche attraverso carte tascabili con eventuali allegati pieghevoli, includendo almeno gli elementi indicati dal Garante ai sensi dell’articolo 13, comma 3, eventualmente integrati anche oralmente in relazione a particolari caratteristiche del trattamento.
4. L’informativa, se non è diversamente specificato dal medico o dal pediatra, riguarda anche il trattamento di dati correlato a quello effettuato dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta, effettuato da un professionista o da altro soggetto, parimenti individuabile in base alla prestazione richiesta, che:
a) sostituisce temporaneamente il medico o il pediatra;
b) fornisce una prestazione specialistica su richiesta del medico e del pediatra;
c) può trattare lecitamente i dati nell’ambito di un’attività professionale prestata in forma associata;
d) fornisce farmaci prescritti;
e) comunica dati personali al medico o pediatra in conformità alla disciplina applicabile.
5. L’informativa resa ai sensi del presente articolo evidenzia analiticamente eventuali trattamenti di dati personali che presentano rischi specifici per i diritti e le libertà fondamentali, nonché per la dignità dell’interessato, in particolare in caso di trattamenti effettuati:
a) per scopi scientifici, anche di ricerca scientifica e di sperimentazione clinica controllata di medicinali, in conformità alle leggi e ai regolamenti, ponendo in particolare evidenza che il consenso, ove richiesto, è manifestato liberamente;
b) nell’ambito della teleassistenza o telemedicina;
c) per fornire altri beni o servizi all’interessato attraverso una rete di comunicazione elettronica.


Art. 79
(Informativa da parte di organismi sanitari)

1. Gli organismi sanitari pubblici e privati possono avvalersi delle modalità semplificate relative all’informativa e al consenso di cui agli articoli 78 e 81 in riferimento ad una pluralità di prestazioni erogate anche da distinti reparti ed unità dello stesso organismo o di più strutture ospedaliere o territoriali specificamente identificati.
2. Nei casi di cui al comma 1 l’organismo o le strutture annotano l’avvenuta informativa e il consenso con modalità uniformi e tali da permettere una verifica al riguardo da parte di altri reparti ed unità che, anche in tempi diversi, trattano dati relativi al medesimo interessato.
3. Le modalità semplificate di cui agli articoli 78 e 81 possono essere utilizzate in modo omogeneo e coordinato in riferimento all’insieme dei trattamenti di dati personali effettuati nel complesso delle strutture facenti capo alle aziende sanitarie.
4. Sulla base di adeguate misure organizzative in applicazione del comma 3, le modalità semplificate possono essere utilizzate per più trattamenti di dati effettuati nei casi di cui al presente articolo e dai soggetti di cui all’articolo 80.



Art. 80
(Informativa da parte di altri soggetti pubblici)

1. Oltre a quanto previsto dall’articolo 79, possono avvalersi della facoltà di fornire un’ unica informativa per una pluralità di trattamenti di dati effettuati, a fini amministrativi e in tempi diversi, rispetto a dati raccolti presso l’interessato e presso terzi, i competenti servizi o strutture di soggetti pubblici operanti in ambito sanitario o della prevenzione e sicurezza del lavoro.
2. L’informativa di cui al comma 1 è integrata con appositi e idonei cartelli ed avvisi agevolmente visibili al pubblico, affissi e diffusi anche nell’ambito di pubblicazioni istituzionali e mediante reti di comunicazione elettronica, in particolare per quanto riguarda attività amministrative di rilevante interesse pubblico che non richiedono il consenso degli interessati.


Art. 81
(Prestazione del consenso)

1. Il consenso al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute, nei casi in cui è necessario ai sensi del presente codice o di altra disposizione di legge, può essere manifestato con un'unica dichiarazione, anche oralmente. In tal caso il consenso è documentato, anziché con atto scritto dell’interessato, con annotazione dell’esercente la professione sanitaria o dell’organismo sanitario pubblico, riferita al trattamento di dati effettuato da uno o più soggetti e all’informativa all’interessato, nei modi indicati negli articoli 78, 79 e 80.
2. Quando il medico o il pediatra fornisce l’informativa per conto di più professionisti ai sensi dell’articolo 78, comma 4, oltre quanto previsto dal comma 1, il consenso è reso conoscibile ai medesimi professionisti con adeguate modalità, anche attraverso menzione, annotazione o apposizione di un bollino o tagliando su una carta elettronica o sulla tessera sanitaria, contenente un richiamo al medesimo articolo 78, comma 4, e alle eventuali diverse specificazioni apposte all’informativa ai sensi del medesimo comma.



Art. 82
(Emergenze e tutela della salute e dell’incolumità fisica)

a) 1. L’informativa e il consenso al trattamento dei dati personali possono intervenire senza ritardo, successivamente alla prestazione, nel caso di emergenza sanitaria o di igiene pubblica per la quale la competente autorità ha adottato un’ordinanza contingibile ed urgente ai sensi dell'articolo 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112.
2. L’informativa e il consenso al trattamento dei dati personali possono altresì intervenire senza ritardo, successivamente alla prestazione, in caso di:
a) impossibilità fisica, incapacità di agire o incapacità di intendere o di volere dell’interessato, quando non è possibile acquisire il consenso da chi esercita legalmente la potestà, ovvero da un prossimo congiunto, da un familiare, da un convivente o, in loro assenza, dal responsabile della struttura presso cui dimora l’interessato;
b) rischio grave, imminente ed irreparabile per la salute o l’incolumità fisica dell’interessato.
3. L’informativa e il consenso al trattamento dei dati personali possono intervenire senza ritardo, successivamente alla prestazione, anche in caso di prestazione medica che può essere pregiudicata dall'acquisizione preventiva del consenso, in termini di tempestività o efficacia.
4. Dopo il raggiungimento della maggiore età l’informativa è fornita all'interessato anche ai fini della acquisizione di una nuova manifestazione del consenso quando questo è necessario.



Art. 83
(Altre misure per il rispetto dei diritti degli interessati)

1. I soggetti di cui agli articoli 78, 79 e 80 adottano idonee misure per garantire, nell’organizzazione delle prestazioni e dei servizi, il rispetto dei diritti, delle libertà fondamentali e della dignità degli interessati, nonché del segreto professionale, fermo restando quanto previsto dalle leggi e dai regolamenti in materia di modalità di trattamento dei dati sensibili e di misure minime di sicurezza.
2. Le misure di cui al comma 1 comprendono, in particolare:
a) soluzioni volte a rispettare, in relazione a prestazioni sanitarie o ad adempimenti amministrativi preceduti da un periodo di attesa all’interno di strutture, un ordine di precedenza e di chiamata degli interessati prescindendo dalla loro individuazione nominativa;
b) l’istituzione di appropriate distanze di cortesia, tenendo conto dell’eventuale uso di apparati vocali o di barriere;
c) soluzioni tali da prevenire, durante colloqui, l’indebita conoscenza da parte di terzi di informazioni idonee a rivelare lo stato di salute;
d) cautele volte ad evitare che le prestazioni sanitarie, ivi compresa l’eventuale documentazione di anamnesi, avvenga in situazioni di promiscuità derivanti dalle modalità o dai locali prescelti;
e) il rispetto della dignità dell’interessato in occasione della prestazione medica e in ogni operazione di trattamento dei dati;
f) la previsione di opportuni accorgimenti volti ad assicurare che, ove necessario, possa essere data correttamente notizia o conferma anche telefonica, ai soli terzi legittimati, di una prestazione di pronto soccorso;
g) la formale previsione, in conformità agli ordinamenti interni delle strutture ospedaliere e territoriali, di adeguate modalità per informare i terzi legittimati in occasione di visite sulla dislocazione degli interessati nell’ambito dei reparti, informandone previamente gli interessati e rispettando eventuali loro contrarie manifestazioni legittime di volontà;
h) la messa in atto di procedure, anche di formazione del personale, dirette a prevenire nei confronti di estranei un’esplicita correlazione tra l’interessato e reparti o strutture, indicativa dell’esistenza di un particolare stato di salute;
i) la sottoposizione degli incaricati che non sono tenuti per legge al segreto professionale a regole di condotta analoghe al segreto professionale.



Art. 84
(Comunicazione di dati all’interessato)


1. I dati personali idonei a rivelare lo stato di salute possono essere resi noti all’interessato o ai soggetti di cui all’articolo 82, comma 2, lettera a), da parte di esercenti le professioni sanitarie ed organismi sanitari, solo per il tramite di un medico designato dall’interessato o dal titolare. Il presente comma non si applica in riferimento ai dati personali forniti in precedenza dal medesimo interessato.
2. Il titolare o il responsabile possono autorizzare per iscritto esercenti le professioni sanitarie diversi dai medici, che nell'esercizio dei propri compiti intrattengono rapporti diretti con i pazienti e sono incaricati di trattare dati personali idonei a rivelare lo stato di salute, a rendere noti i medesimi dati all'interessato o ai soggetti di cui all'articolo 82, comma 2, lettera a). L’atto di incarico individua appropriate modalità e cautele rapportate al contesto nel quale è effettuato il trattamento di dati.


CAPO III
FINALITA’ DI RILEVANTE INTERESSE PUBBLICO

Art. 85
(Compiti del Servizio sanitario nazionale)

1. Fuori dei casi di cui al comma 2, si considerano di rilevante interesse pubblico, ai sensi degli articoli 20 e 21, le finalità che rientrano nei compiti del Servizio sanitario nazionale e degli altri organismi sanitari pubblici relative alle seguenti attività:
a) attività amministrative correlate a quelle di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione dei soggetti assistiti dal Servizio sanitario nazionale, ivi compresa l'assistenza degli stranieri in Italia e dei cittadini italiani all'estero, nonché di assistenza sanitaria erogata al personale navigante ed aeroportuale;
b) programmazione, gestione, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria;
c) vigilanza sulle sperimentazioni, farmacovigilanza, autorizzazione all'immissione in commercio e all'importazione di medicinali e di altri prodotti di rilevanza sanitaria;
d) attività certificatorie;
e) l'applicazione della normativa in materia di igiene e sicurezza nei luoghi di lavoro e di sicurezza e salute della popolazione;
f) le attività amministrative correlate ai trapianti d'organo e di tessuti, nonché alle trasfusioni di sangue umano, anche in applicazione della legge 4 maggio 1990, n. 107;
g) instaurazione, gestione, pianificazione e controllo dei rapporti tra l'amministrazione ed i soggetti accreditati o convenzionati del Servizio sanitario nazionale.
2. Il comma 1 non si applica ai trattamenti di dati idonei a rivelare lo stato di salute effettuati da esercenti le professioni sanitarie o da organismi sanitari pubblici per finalità di tutela della salute o dell’incolumità fisica dell’interessato, di un terzo o della collettività, per i quali si osservano le disposizioni relative al consenso dell’interessato o all’autorizzazione del Garante ai sensi dell’articolo 76.
3. All’identificazione dei tipi di dati idonei a rivelare lo stato di salute e di operazioni su essi eseguibili è assicurata ampia pubblicità, anche tramite affissione di una copia o di una guida illustrativa presso ciascuna azienda sanitaria e presso gli studi dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta.
4. Il trattamento di dati identificativi dell’interessato è lecito da parte dei soli soggetti che perseguono direttamente le finalità di cui al comma 1. L’utilizzazione delle diverse tipologie di dati è consentita ai soli incaricati, preposti, caso per caso, alle specifiche fasi delle attività di cui al medesimo comma, secondo il principio dell’indispensabilità dei dati di volta in volta trattati.



Art. 86
(Altre finalità di rilevante interesse pubblico)

1. Fuori dei casi di cui agli articoli 76 e 85, si considerano di rilevante interesse pubblico, ai sensi degli articoli 20 e 21, le finalità, perseguite mediante trattamento di dati sensibili e giudiziari, relative alle attività amministrative correlate all’applicazione della disciplina in materia di:
a) tutela sociale della maternità e di interruzione volontaria della gravidanza, con particolare riferimento a quelle svolte per la gestione di consultori familiari e istituzioni analoghe, per l'informazione, la cura e la degenza delle madri, nonché per gli interventi di interruzione della gravidanza;
b) stupefacenti e sostanze psicotrope, con particolare riferimento a quelle svolte al fine di assicurare, anche avvalendosi di enti ed associazioni senza fine di lucro, i servizi pubblici necessari per l'assistenza socio-sanitaria ai tossicodipendenti, gli interventi anche di tipo preventivo previsti dalle leggi e l’applicazione delle misure amministrative previste;
c) assistenza, integrazione sociale e diritti delle persone handicappate effettuati, in particolare, al fine di:
1) accertare l'handicap ed assicurare la funzionalità dei servizi terapeutici e riabilitativi, di aiuto personale e familiare, nonché interventi economici integrativi ed altre agevolazioni;
2) curare l'integrazione sociale, l'educazione, l'istruzione e l’informazione alla famiglia del portatore di handicap, nonché il collocamento obbligatorio nei casi previsti dalla legge;
3) realizzare comunità-alloggio e centri socio riabilitativi;
4) curare la tenuta degli albi degli enti e delle associazioni ed organizzazioni di volontariato impegnati nel settore.

2. Ai trattamenti di cui al presente articolo si applicano le disposizioni di cui all’articolo 85, comma 4.



CAPO IV
PRESCRIZIONI MEDICHE

Art. 87
(Medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale)

1. Le ricette relative a prescrizioni di medicinali a carico, anche parziale, del Servizio sanitario nazionale sono redatte secondo il modello di cui al comma 2, conformato in modo da permettere di risalire all'identità dell'interessato solo in caso di necessità connesse al controllo della correttezza della prescrizione, ovvero a fini di verifiche amministrative o per scopi epidemiologici e di ricerca, nel rispetto delle norme deontologiche applicabili.
2. Il modello cartaceo per le ricette di medicinali relative a prescrizioni di medicinali a carico, anche parziale, del Servizio sanitario nazionale, di cui agli allegati 1, 3, 5 e 6 del decreto del Ministro della sanità 11 luglio 1988, n. 350, e al capitolo 2, paragrafo 2.2.2. del relativo disciplinare tecnico, è integrato da un tagliando predisposto su carta o con tecnica di tipo copiativo e unito ai bordi delle zone indicate nel comma 3.
3. Il tagliando di cui al comma 2 è apposto sulle zone del modello predisposte per l’indicazione delle generalità e dell’indirizzo dell’assistito, in modo da consentirne la visione solo per effetto di una momentanea separazione del tagliando medesimo che risulti necessaria ai sensi dei commi 4 e 5.
4. Il tagliando può essere momentaneamente separato dal modello di ricetta, e successivamente riunito allo stesso, quando il farmacista lo ritiene indispensabile, mediante sottoscrizione apposta sul tagliando, per una effettiva necessità connessa al controllo della correttezza della prescrizione, anche per quanto riguarda la corretta fornitura del farmaco.
5. Il tagliando può essere momentaneamente separato nei modi di cui al comma 3 anche presso i competenti organi per fini di verifica amministrativa sulla correttezza della prescrizione, o da parte di soggetti legittimati a svolgere indagini epidemiologiche o di ricerca in conformità alla legge, quando è indispensabile per il perseguimento delle rispettive finalità.
6. Con decreto del Ministro della salute, sentito il Garante, può essere individuata una ulteriore soluzione tecnica diversa da quella indicata nel comma 1, basata sull’uso di una fascetta adesiva o su altra tecnica equipollente relativa anche a modelli non cartacei.


Art. 88
(Medicinali non a carico del Servizio sanitario nazionale)

1. Nelle prescrizioni cartacee di medicinali soggetti a prescrizione ripetibile non a carico, anche parziale, del Servizio sanitario nazionale, le generalità dell’interessato non sono indicate.
2. Nei casi di cui al comma 1 il medico può indicare le generalità dell’interessato solo se ritiene indispensabile permettere di risalire alla sua identità, per un’effettiva necessità derivante dalle particolari condizioni del medesimo interessato o da una speciale modalità di preparazione o di utilizzazione.


Art. 89
(Casi particolari)

1. Le disposizioni del presente capo non precludono l’applicazione di disposizioni normative che prevedono il rilascio di ricette che non identificano l’interessato o recanti particolari annotazioni, contenute anche nel decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94.
2. Nei casi in cui deve essere accertata l’identità dell’interessato ai sensi del testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, le ricette sono conservate separatamente da ogni altro documento che non ne richiede l’utilizzo.
2-bis. Per i soggetti di cui all’articolo 78, l’attuazione delle disposizioni di cui all’articolo 87, comma 3, e 88, comma 1, è subordinata ad un’esplicita richiesta dell’interessato (1).
 

nota 1: comma aggiunto dalla L. 138/2004


CAPO V
DATI GENETICI

Art. 90
(Trattamento dei dati genetici e donatori di midollo osseo)

1. Il trattamento dei dati genetici da chiunque effettuato è consentito nei soli casi previsti da apposita autorizzazione rilasciata dal Garante sentito il Ministro della salute, che acquisisce, a tal fine, il parere del Consiglio superiore di sanità.
2. L’autorizzazione di cui al comma 1 individua anche gli ulteriori elementi da includere nell’informativa ai sensi dell’articolo 13, con particolare riguardo alla specificazione delle finalità perseguite e dei risultati conseguibili anche in relazione alle notizie inattese che possono essere conosciute per effetto del trattamento dei dati e al diritto di opporsi al medesimo trattamento per motivi legittimi.
3. Il donatore di midollo osseo, ai sensi della legge 6 marzo 2001, n. 52, ha il diritto e il dovere di mantenere l’anonimato sia nei confronti del ricevente sia nei confronti di terzi.



CAPO VI
DISPOSIZIONI VARIE

Art. 91
(Dati trattati mediante carte)

1. Il trattamento in ogni forma di dati idonei a rivelare lo stato di salute o la vita sessuale eventualmente registrati su carte anche non elettroniche, compresa la carta nazionale dei servizi, o trattati mediante le medesime carte è consentito se necessario ai sensi dell’articolo 3, nell’osservanza di misure ed accorgimenti prescritti dal Garante nei modi di cui all’articolo 17.



Art. 92
Cartelle cliniche

1. Nei casi in cui organismi sanitari pubblici e privati redigono e conservano una cartella clinica in conformità alla disciplina applicabile, sono adottati opportuni accorgimenti per assicurare la comprensibilità dei dati e per distinguere i dati relativi al paziente da quelli eventualmente riguardanti altri interessati, ivi comprese informazioni relative a nascituri.
2. Eventuali richieste di presa visione o di rilascio di copia della cartella e dell’acclusa scheda di dimissione ospedaliera da parte di soggetti diversi dall’interessato possono essere accolte, in tutto o in parte, solo se la richiesta è giustificata dalla documentata necessità:
a) di far valere o difendere un diritto in sede giudiziaria ai sensi dell’articolo 26, comma 4, lettera c), di rango pari a quello dell’interessato, ovvero consistente in un diritto della personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale e inviolabile;
b) di tutelare, in conformità alla disciplina sull’accesso ai documenti amministrativi, una situazione giuridicamente rilevante di rango pari a quella dell’interessato, ovvero consistente in un diritto della personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale e inviolabile.


Art. 93
(Certificato di assistenza al parto)

1. Ai fini della dichiarazione di nascita il certificato di assistenza al parto è sempre sostituito da una semplice attestazione contenente i soli dati richiesti nei registri di nascita. Si osservano, altresì, le disposizioni dell’articolo 109.
2. Il certificato di assistenza al parto o la cartella clinica, ove comprensivi dei dati personali che rendono identificabile la madre che abbia dichiarato di non voler essere nominata avvalendosi della facoltà di cui all’articolo 30, comma 1, del decreto del Presidente della Repubblica 3 novembre 2000, n. 396, possono essere rilasciati in copia integrale a chi vi abbia interesse, in conformità alla legge, decorsi cento anni dalla formazione del documento.
3. Durante il periodo di cui al comma 2 la richiesta di accesso al certificato o alla cartella può essere accolta relativamente ai dati relativi alla madre che abbia dichiarato di non voler essere nominata, osservando le opportune cautele per evitare che quest’ultima sia identificabile.


Art. 94
(Banche di dati, registri e schedari in ambito sanitario)

1. Il trattamento di dati idonei a rivelare lo stato di salute contenuti in banche di dati, schedari, archivi o registri tenuti in ambito sanitario, è effettuato nel rispetto dell’articolo 3 anche presso banche di dati, schedari, archivi o registri già istituiti alla data di entrata in vigore del presente codice e in riferimento ad accessi di terzi previsti dalla disciplina vigente alla medesima data, in particolare presso:
a) il registro nazionale dei casi di mesotelioma asbesto-correlati istituito presso l’Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro (Ispesl), di cui all’articolo 1 del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 10 dicembre 2002, n. 308;
b) la banca di dati in materia di sorveglianza della malattia di Creutzfeldt-Jakob o delle varianti e sindromi ad essa correlate, di cui al decreto del Ministro della salute in data 21 dicembre 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 8 del 10 gennaio 2002;
c) il registro nazionale delle malattie rare di cui all’articolo 3 del decreto del Ministro della sanità in data 18 maggio 2001, n. 279;
d) i registri dei donatori di midollo osseo istituiti in applicazione della legge 6 marzo 2001, n. 52;
e) gli schedari dei donatori di sangue di cui all’articolo 15 del decreto del Ministro della sanità in data 26 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 78 del 3 aprile 2001.